D'acord amb la normativa MDR actualitzada 2017/745, tots els dispositius mèdics venuts als països de la UE han de complir les regulacions MDR. Moltes empreses que no van poder atendre la sol·licitud quedaran fora del mercat en el futur.
Ningbo Newcare Import&lificador; Export Co., Ltd inverteix en garantia de qualitat i assumptes reguladors; ens assegurem que els nostres fabricants ja compleixen el Reglament MDR de la UE actualitzat 2017/745. Per tant, estem seguint la normativa per assegurar-nos que tots els productes exportats a la UE compleixin els requisits.
-S'actualitza el sistema de gestió de la qualitat, el sistema de vigilància post-comercialització, la gestió del risc.
- El PRRC es designa com a responsable del compliment de la normativa.
- UDI-DI / UDI-DI bàsics estan disponibles o sota aplicació.
- Es pot subministrar DOC segons MDR2017/745.
- S'aplica el SRN.
- Tots els productes mèdics compleixen els requisits generals de seguretat i rendiment enumerats a l'annex I del MDR 2017/745 (incloent l'etiquetatge i les instruccions).
-Els nostres productes també estan registrats a l'autoritat de la UE a través del nostre representant de la CE.
Això vol dir que hem complert totalment el reglament MDR de la UE 2017/745. Esperem cooperar amb els nostres clients per al desenvolupament futur a llarg termini.
Els exemples de productes que compleixen la normativa MDR 2017/745 són els següents:
Embenat cohesiu, embenat tubular, embenat elàstic, embenat de gasa,
Embenat de dit bob, bossa calenta i freda, màscara de RCP, cinta no teixida,
Cinta de seda, cinta esportiva, cinta quirúrgica, cinta PE transparent,
Manta de primers auxilis / Manta d'emergència, tisores d'embenat, hisops amb alcohol, etc.